(全球各地收聽)
COVID-19震盪全球，WHO定調其為全球大流行傳染病(Pandemic)，過去一年至今宛若天劫，每天都有成千上萬生命逝去。每種藥與疫苗的研發，都是一次劃世紀的創造，將人命從死神鐮刀下奪回。
趙致敦博士，過去五年任職於比爾與梅琳達蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)，擔任其醫療援助第三世界時藥品與法規顧問，曾任美國輝瑞藥廠高級主管負責全球製藥法規；在此刻百年大疫時代，向我們科普製藥/疫苗，安全性、有效性、與得獲世界認可的SOP。
「新冠疫苗比起同等重要的癌症藥，是更緊急」！趙博士說，一來因應全球大流行傳染病，二來疫苗不是對已有疾病的人進行治癒、而是對健康人體使其免於新冠病毒侵襲，疑慮較小，三來大家能根據已知的新冠病毒基因序列來做疫苗。
既然緊急，為什麼還要嚴守三個期程的試驗？趙博士說，「從實驗室微量到生產線全年無休且大量生產、還保持品質齊一，需要按部就班」！她解釋三個期程的目的，第一期試驗主要看動物試驗結果，是否也類同人體試驗，第二期是看配方的劑量是否適合，各齡層與男女性都測，大約幾十到幾千人，一般說來這並非最佳試驗，最佳試驗是第三期，輝瑞試驗大約4.5萬人，期中報告收集了至少一半以上完成數據，這是接種了兩劑後、也過兩個月(因一般的藥若有問題，會是兩劑接種後一個月到一個半月就出現)，只要有效並且沒重大不良反應，美國FDA即放行。
趙博士也談及任何醫藥製品，包括藥物或疫苗，在世界各國問市時所依循的科技法規，不論是那一個國家丶地區或政治型態，都要通過ICH標準及規則。而各國的製藥行業即便有了政府的特殊許可，也唯有遵守ICH的國際通則，才可能被世界認可。
ICH(International commission of harmonization）是由製藥的先驅美國丶西歐及日本，共同组成的標準制定機構。
歡迎關心製藥業及疫苗的聽友，準時收更多精彩內容，請鎖定《知心人語》！
※來賓：趙致敦博士，
現職：比爾與梅琳達蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)；
曾任：美國輝瑞藥廠高級主管、負責全球製藥法規，聖路易大學(Saint Louis University)教授。
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