6/4 日本所贈由其自家代工的124萬劑AZ、7/7我國自購由泰國代工的62萬劑AZ，都於接種時，仍沒WHO的EUL緊急使用清單認證，即使指揮中心數次表示EUL並非我食藥署核准的必要條件，但我國目前疫苗大多來自大廠的代工廠(註)，在上百起接種疫苗不明原因猝死案例後，這種情況的疫苗品質，到底我們應不應該擔心？

醫師、生技製藥、法規專家都表示，應為安全可用！因為凡藥廠的代工廠，都須經過發給藥廠藥證的該國政府嚴格查廠，通過才能合標，此其一；國際間有法規協和組織會確保其成員國有製程與品質的統一規格，例如ICH(國際法規協和會)，會定義出GMP(藥品優良製造作業規範)在日本與泰國都是同樣標準，此其二；歐美研發新疫苗、但製造在他國，這種模式，事實上長久以來疫苗研製都如此，例如廣為使用流感疫苗即是，此其三；我食藥署在國際間，把關嚴格程度數一數二，此其四。

 「只要原廠有做保證、並我國政府有封緘檢驗，這個結果足以信賴」，中華民國防疫學會理事長王任賢醫師指出，他並舉例，歐美研發新疫苗，但製造在他國的這種模式，在使用多年的流感疫苗即如此，代工廠的原料、流程、質量，都與原廠相同的。

「發給該藥廠藥證的該國政府，會到代工廠進行嚴格查廠，才算合標，不然，EMA(European Medicines Agency歐洲藥品管理局)、美國食藥管理局這樣高規格的核可，易淪為被濫用」，對醫療、製藥、生技等領域都熟悉，擔任台安生技總經理與台灣醫界聯盟基金會執行長的林世嘉一語道破。

「WHO指出，凡ICH會員的製藥工程與國際醫藥法規標準，都是一致的」，台灣醫界聯盟基金會‧全球衛生研究中心主任吳宜瑾指出，她並舉例，透過ICH，疫苗廠的實驗室規格、生產線製造員的著裝等，泰國GMP、和台灣或其他國家，都會是同樣標準；吳宜瑾還指出，不管哪國廠，我國食藥署都會把關，所以疫苗送來都封緘檢驗一周。但，我們的檢驗項目(註)與標準值得信賴嗎？吳宜瑾說，台灣食藥署在國際法規協和與歐美日交流過程，都發現我國的把關嚴格度數一數二，因此這些國家就不一定需參考WHO EUL。

吳宜瑾解釋說EUL有其中一意義是WHO把關後，開放給各國來買疫苗，但，在各國疫苗不足之下，其實更多國家是確保國民優先接種，例如宣稱自己是全球第一個成功做出疫苗的俄國，因其策略是先讓國民使用，不管其製造廠在哪哩，全都沒申請WHO EUL，她進一步舉例，像美國莫德納，也是七月才送WHO EUL，「因此有沒有EUL，與品質無關，通常是供需量能或佈局考量」。

※照片：示意圖，與本文沒直接相關。

◎註：例如目前台灣接種中的AZ疫苗來自韓國、義大利、日本、與最新這批是泰國代工；而之前自購莫德納來自西班牙代工；資料來源：https://reurl.cc/ZGEv7A

◎註：我國食藥署會抽樣600劑作完整檢查，根據食藥署官網指出，會檢驗pH值、DNA/protein比例、細菌內毒素、無菌及效價等試驗等；資料來源：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600436